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癌症钻研

“基于艾维替尼令人鼓舞的疗效、耐受性和共同的安详性,这种新型化合物可为赐顾帮衬EGFR T790M阳性耐药突变的NSCLC患者提供重要的治疗选择。”该药物中国临床试验牵头钻研者,广东省肺癌钻研所、广东省医学科学院、广东省人民病院吴一龙教授暗示,“基于优良的结果和耐受性,钻研选择300mg BID剂量作为II期引荐剂量”。

依据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价规范,除50mg BID剂量组外,其它所有剂量组均取得了显着的疗效,共有158例患者可停止评估,总体客不雅观肿瘤缓解率(ORR)(包含未确认的反馈)为42%。在200mgBID和300mg BID (n = 103例)的引荐剂量范围内,总体客不雅观肿瘤缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)别离为50%和90%。300mg BID剂量组(为II期引荐剂量)共纳入了48例患者,其客不雅观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)别离为52%和94%。此外,艾维替尼的药代动力学钻研成果表白,在有效的剂量范围内,该药的血药浓度达峰工夫Tmax为2-4小时,中位T1/2为7-8小时。

艾维替尼是一种可口服的不成逆小分子酪氨酸激酶克制剂,用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者。它既可以克制表皮生长因子受体(EGFR)活性突变(L858R,外显子19del)也可以克制T790M取得性耐药突变。

在大会呈文中的计划为,口服艾维替尼以28天为一个周期,起始剂量为50mg,每天两次。在剂量爬坡阶段的第一周期内,每个剂量组中假如3个病例中有1个病例呈现了局部缓解,且未不雅察看到剂量限制性毒性,则会扩充入组人数到20例。将会搜集血浆来评估艾维替尼的药代动力学,并由中心尝试室检测T790M的突变状况。由钻研者评估的(依据RECIST v1.1)总体客不雅观肿瘤缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)别离为试验的主要疗效指标和次要疗效指标。

关于艾维替尼

癌症研究

“全球每年肺癌新发病例约莫有180万例,此中15%-40%的患者会孕育发生EGFR突变。这些数字听上去十分震惊,从目前的艾维替尼的初阶疗效和安详性数据来看,能给我们带来更多的自信心。从本日公布的临床试验成果中显示,作为一种治疗晚期非小细胞肺癌患者的药物,艾维替尼的进一步临床试验是十分值得等待的。艾维替尼在中国已成长了两项注册临床试验,同时在美国也成长了一项多中心开放式I/II期临床试验。”艾森总裁兼首席执行官徐晓博士说,“我们将继续扩充入组患者的数量、与全球的钻研者和医药监管机构严密配合,努力为全球非小细胞肺癌患者带来这种重要的治疗选择。”

疗效数据

艾维替尼是由艾森自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向克制剂,领有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家严从头药创制严峻科技专项撑持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2015年,艾维替尼别离在中国和美国启动Ⅰ临床钻研,成为第一个进入中国临床钻研并同步成长美国临床钻研的自主创新药物。2016年初,中国已完成一百多例晚期肺癌病人的临床评估,停顿十分顺利,初阶成果令人鼓舞。美国的临床钻研也在包含国际上最大的癌症钻研中心——美国安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)在内的四大癌症中心启动,停顿也很顺利。2016年8月25日,艾维替尼获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件。同时,艾维替尼已取得CDE的书面撑持,确定了有条件批准的注册临床计划,将在2017年上半年完成临床Ⅱ/Ⅲ期钻研。(生物谷Bioon.com)

截至2016年10月28日,共有158例患者蒙受过7种计划的治疗(50,100,150,200,250,300和350 mg BID),间断给药剂量摸索试验尚未到达最大耐受剂量(MTD)。最常见不良事件(不思考与药物相关性)为:腹泻(43%),皮疹(28%),丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高(44%和41%)。绝大大都不良事件均为1级或2级。最常见的3/4级的与药物相关不良事件是腹泻(1%),皮疹(1%),丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高(5%/3%),所有3、4级不良事件,在进行治疗或减低剂量后,均会恢复至正常。截至2016年10月28日,未不雅察看到2/3级高血糖,无导致患者死亡的不良事件。

安详数据

癌症研究

癌症研究

奥地利工夫12月7日,艾森医药在奥地利维也纳举行的世界肺癌会议(WCLC)2016会议上介绍了其当先的候选药物——AC0010 (艾维替尼)的I/II期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安详性数据。试验的宗旨是确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安详性、抗肿瘤活性和艾维替尼的引荐II期剂量。

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