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[强于大市评级]生物医药行业专题呈文:CAR-T疗法正从临床试验阶段走向财富化
危险提示:研制进展低于预期,方针出台低于预期。

□ .魏.巍./.叶.寅  .平.安.证.券.股.份.有.限.公.司

  出资主张:我们以为完成消费流程的规范化和规模化、有用逃避慈祥性问题、具有专利先发下风以及合理的定价策略、符合国家批阅监管方针的公司将会在国内CAR-T 财富化协作中胜出。激烈举荐:1)安科生物:一向安定精准医疗龙头位置(CAR-T/CAR-NK 领军者単生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER-2 单抗/HER2-ADC)。并主张存眷:2)复星医药:与CAR-T 巨子Kite 创建复星凯特规划我国,和大分子生物药渠道复宏汉霖(已有两个处于临床3 期的生物类似药(利妥昔单抗、曲妥珠单抗))协同性强。


  CAR-T 疗法将真正从临床试验阶段走向财富化阶段。我们经过SWOT 分析对国内CAR-T 疗法财富化之路从临床医治、消费流程、使用远景和批阅监管四个维度中止深入分析:

 
  批阅监管SWOT 分析定论,细胞医治方针完善有利于财富化进程:CAR-T下风是国家活跃支撑细胞医治的临床使用;优势是国内对疗法批阅缺少阅历,没有先例;机遇是国内能够进修美国细胞医治的分层监管方式;应战是细胞医治相关方针的不确定性和不间断性。
  临床医治SWOT 分析定论,慈祥性问题是CAR-T 临床医治的要害:CAR-T 下风是赋性化靶向医治,对复发难治肿瘤效果好;优势是习惯率低,协作代替剧烈;机遇是靶点的多样化;应战是处置赏罚赏罚大规模临床慈祥性问题;消费流程SWOT 分析定论,规范化和规模化在CAR-T 消费进程中缺一不成:CAR-T 下风是技能壁垒高,逃避协作;优势是消费进程繁琐,消费制备周期长;机遇是消费的规范化和模块化;应战是消费工艺的质量操控;使用远景SWOT 分析定论,专利是CAR-T 使用的保证,定价是CAR-T使用的要害:CAR-T 下风是在血液瘤习惯症上的商场空间庞大;优势是疗法价格昂贵;机遇是在实体瘤中的效果突破;应战是CAR-T 的专利护卫和价格策略;

诺华和Kite 的CAR-T 产品大略率将于下半年获批上市,CAR-T 财富化将拉开序幕。1)CAR-T 疗法是一种肿瘤免疫细胞医治,CAR 经过体外转染技能转到患者的T 细胞内,使患者的T 细胞表达CAR 形成CAR-T 细胞。从孕育发作至今现已有事十八年的前史,现在现已更新换代到了***;2)诺华和Kite CAR-T 产品获FDA 供认将助力国内CAR-T 的研究和审评,加速CAR-T 在国内的财富化进程。
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